마이크로니들 분야의 첫 상장 회사인 라파스의 미국 진출이 테라젝트사의 미국 국제무역위원회(United States International Trade Commission, 이하 ITC) 제소로 곤경을 겪고 있습니다.    ITC 절차는 미국 관세법 (｢Tariff Act of 1930｣) section 337 (이하, 337조)에서 정하고 있습니다.   337조는, 크게 i) 물품의 수입 또는 수입된 물품의 판매에 불공정한 행위가 있어 미국 국내 시장에 피해를 주거나 피해의 위협이 있는 경우,그리고 ii) 피해는 없더라도 IP 침해 물품의 수입, 수입을 위한 판매 및 미국내에서 판매 행위에 대하여 다른 법조항의 적용과는 별도로 불법으로 규정하고 있습니다.  

불공정  행위나 IP 침해 사건에서, 지방법원에서의 소송은 3년에서 4년의 기간이 소요되는 반면에 무역위원회에서는 18개월 내에 신속하게 결론을 낼 수 있어 중요성과 그 효용이 있는 절차입니다.   절차가 빠르게 진행되기 때문에, 피소자는 유리한 방어 방법이나 절차를 신속하게 제기할 필요가 있습니다.  18개월 내에 신속하게 결론이 나는 동안 불공정 행위나 침해 품의 미국내 실시가 제한되는 것은 아닙니다.   법원의 소송 절차와 유사하게, Ground scheduling order, Discovery, Markman hearing(특허 소송에만 있는 절차로 마크맨 공청회라고 하며, 연방법원 판사가 특허 청구항에 적힌 단어나 구절의 뜻을 결정해 주는 절차임)과 같은 절차가 마련되어 있습니다.   특허 침해의 경우에는, 제소자는 ITC 절차가 빠르게 진행되기 때문에 특허무효를 위한 신속 절차인 IPR을 바로 제기할 필요가 있습니다.   

337조는 기본적으로 미국 기업의 보호를 위한 규정입니다.  따라서, 미국 내에 산업이 존재하거나 설립 과정에 있는 경우에 한하여 제337조의 조사대상이 됩니다.  제337조 미국 내 산업의 존재여부에 대한 판단 기준은 다음과 같습니다.  첫째, 공장설비와 장비에 상당한 규모의 투자가 미국 내에 이루어졌는지 여부, 둘째, 상당한 규모의 고용이나 자본이 투입되었는지 여부, 셋째, 특허, 저작권, 상표 등 관련 지적재산권을 활용하는데에 상당한 규모의 투자가 이루어졌는지 여부인데, 이때 투자에는 응용과정, 연구개발 또는 기술이전도 포함됩니다. 

따라서 미국 지적재산권을 침해한 물품을 수입하거나 판매하더라도 해당 미국 지적재산권으로 보호되는 물품을 생산하는 산업이 미국에 존재하거나 국내 산업이 설립과정에 있는 경우여야지만 ITC의 사건이 될 수 있습니다.  따라서, 피소자는 이러한 요건을 제소자가 갖추었는지 빠르게 파악하여 공격할 필요가 있으며, 이에 관한 절차는 100 day discovery에서 신속하게 다루어집니다.

아래는 2019년 11월 26일자 기사입니다.

㈜테라젝아시아는 미대통령직속 준사법기관인 미국국제무역위원회 (International Trade Commission) 가 ㈜라파스에 제기된 미국 테라젝사의 용해성 마이크로 니들 특허침해 관련 조사건(Investigation Number: 3420, Dissolving Microneedle Patch Technology for Cosmetic and Pharmaceutical Use)을 22일자(현지시간) USITC 홈페이지를 근거로 밝혀냈다.

테라젝사는 현재 미국, 일본, 중국, 호주, 캐나다, 유럽 등에 용해성 마이크로 니들 원천 기술 특허를 보유하고 미국 국립보건원과 빌게이츠 재단의 지원을 받아 백신으로 비롯한 파마슈티컬 제품을 개발하는 바이오 메디컬 기업으로 이름을 알렸다. 최근 다양한 기업들과 다양한 기능성 니들을 연구를 진행 중인 것으로 알려져 있다. 

적용된 미국 관세법 337조는 불공정 경쟁 및 수입 행위, 미국 내 등록됐거나 등록 중인 특허, 저작권, 상표, 디자인침해 관련 무역구제에 대한 내용을 담고 있다. 이를 근거로 미국국제무역위원회는 ‘지식재산권 침해’ 건에 대해 조사 후 위반 혐의가 인정되면 ITC는 해당 제품에 대하여 사업자의 미국 내 수입 및 판매 행위 금지 조치를 취하게 된다.

테라젝아시아 관계자에 따르면 “금번 USITC 건은 용해성 마이크로 니들 원천특허 기업인 미국 테라젝사가 영국 킹스컬리지 등 유명 대학 및 메이저기업들과 백신을 비롯한 의료 및 기능성 니들 연구가 진행되어 짐에 따라 미국 내 테라젝과 연계된 파트너그룹의 기술 권리를 보호하기 위한 조치이다.” 라며 “또한 라파스에 이어 현재 미국 내 수입 유통되어 지는 타 기업의 특허침해제품에 대해서도 추가로 USITC 대응자료를 준비하고 있다” 고 전했다.